Skuteczność
Potwierdzona wysoka skuteczność w diagnostyce SARS CoV-2.
Diagnostyka medyczna
Potwierdzona wysoka skuteczność
Ocena przydatności, czułości i specyficzności potwierdzona w warunkach klinicznych przez Ośrodek Badań Klinicznych CM Medyk, który dotychczas przeprowadził ponad 145 badań klinicznych (fazy Ia, II, III, IV), m.in. dla Astra Zeneca, Johnson&Johnson, Bayer, Roche, GSK, Teva, PPDI, Scope. Ośrodek przeszedł wiele audytów, w tym audyt amerykańskiej agencji FDA (Food and Drug Administration) uzyskując najwyższe oceny.
Badaniu zostało poddanych 700 pacjentów, z czego 155 pomiarów było wykorzystanych do parametryzacji urządzenia.
Skuteczność testów jest zgodna z zaleceniami WHO, która rekomenduje stosowanie szybkich testów antygenowych, które cechują się swoistością ≥ 97% i czułością ≥ 80% w porównaniu do metody genetycznej.
Wyniki badań są zgodne ze Stanowiskiem Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych w sprawie wartości diagnostycznej testów antygenowych wykorzystywanych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2 na dzień 14.11.2020 oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) , która rekomenduje stosowanie szybkich testów antygenowych, które cechują się czułością ≥80% i swoistością ≥97% w porównaniu do metody genetycznej.
Powołanie się na rekomendacje dotyczące testów antygenowych jest wynikiem braku takich zaleceń dla urządzeń do masowej diagnostyki wykrywania wirusa SARS-CoV-2 m.in. w wydychanym powietrzu jakim jest innowacyjne urządzenie Covid Detector. Szczególnie biorąc pod uwagę zalety urządzenia, takie jak szybkość pomiaru, prostą obsługę, skuteczność i czułość porównywalną z dobrymi testami antygenowymi.
Wyniki uzyskane w trakcie kontrolnych badań materiału wymazowego potwierdzają skuteczność urządzenia w wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2. Osiągnięte wyniki specyficzności 97,67% z nosogardzieli i 96,41% z wymazu z policzka oraz czułości 96,63% w wymazie z nosogardzieli i 89,05% w wymazie z policzka wskazują na duże możliwości diagnostyczne urządzenia bez względu na rodzaj materiału diagnostycznego. W trakcie analizy uzyskanych wyników wyraźnie widać związek pomiędzy poziomem wiremii a uzyskanymi wynikami. Im więcej patogenu w pobranym materiale, tym wyższa czułość urządzenia.
Wyniki badań są zgodne ze Stanowiskiem Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych w sprawie wartości diagnostycznej testów antygenowych wykorzystywanych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2 na dzień 14.11.2020 oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) , która rekomenduje stosowanie szybkich testów antygenowych, które cechują się czułością ≥80% i swoistością ≥97% w porównaniu do metody genetycznej.
Powołanie się na rekomendacje dotyczące testów antygenowych jest wynikiem braku takich zaleceń dla urządzeń do masowej diagnostyki wykrywania wirusa SARS-CoV-2 m.in. w wydychanym powietrzu jakim jest innowacyjne urządzenie Covid Detector. Szczególnie biorąc pod uwagę zalety urządzenia, takie jak szybkość pomiaru, prostą obsługę, skuteczność i czułość porównywalną z dobrymi testami antygenowymi.
Wyniki uzyskane w trakcie kontrolnych badań materiału wymazowego potwierdzają skuteczność urządzenia w wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2. Osiągnięte wyniki specyficzności 97,67% z nosogardzieli i 96,41% z wymazu z policzka oraz czułości 96,63% w wymazie z nosogardzieli i 89,05% w wymazie z policzka wskazują na duże możliwości diagnostyczne urządzenia bez względu na rodzaj materiału diagnostycznego. W trakcie analizy uzyskanych wyników wyraźnie widać związek pomiędzy poziomem wiremii a uzyskanymi wynikami. Im więcej patogenu w pobranym materiale, tym wyższa czułość urządzenia.
